工作职责
1.负责公司质量管理体系的建立，维护与持续改善，确保符合ISO 13485,GMP及相关医疗器材法规要求。 2.负责质量部门日常管理，统筹IQC,IPQC,OQC等质量控制工作。 3.建立与完善产品质量检验标准与质量管理流程。
4.组织并执行内部质量稽核与外部稽核(客户稽核，认证机构稽核等).
5.负责质量异常分析与处理，推动CAPA(矫正与预防措施)的实施。 6.处理客户质量投诉，进行质量改善与持续优化。 7.推动质量改善项目，提升产品质量与生产良率。
8.定期向管理层汇报质量状况与质量改善进度。
9.与研发，生产，工程等部门合作，确保产品符合质量要求。
10.培训与管理质量团队，提升团队专业能力。

任职条件
1.大学以上学历，质量管理，医疗器材，生物医学工程，机械或相关科系。
2.5年以上制造业质量管理经验，其中至少2年以上质量主管或管理经验。
3.熟悉ISO 13485或ISO 9001质量管理体系。
4.有医疗器材或相关行业质量管理经验者优先。
5.熟悉质量工具与方法，如CAPA,8D,FMEA,SPC等
6.具备良好的质量分析能力及问题解决能力。
7.具备良好的沟通协调能力与团队管理能力。
8.有客户稽核或第三方稽核应对经验者优先。
9.能阅读基本英文文件(质量文件，客户要求等).